近日，位于潞城街道的江蘇德爾福醫療器械有限公司潔凈工廠內，工作人員正在忙碌地裝配新型“電子筆”。今年2月，該企業三個型號的預充式電子筆式注射器獲得國內首張醫療器械注冊證，標志著該類產品正式邁入產業化階段。這支看似小巧的“電子筆”，不僅凝聚了中國企業15年的執著與創新，更成功打破了國外品牌長期以來的市場壟斷。

企業技術研發總監王少鋒介紹，新型“電子筆”采用高精度微型電機和智能控制技術，確保注射劑量精確，可根據患者體重調整注射劑量，滿足個性化給藥需求。

記者注意到，預充針針頭約5厘米，但裝進“電子筆”后，就看不到任何針頭。“在過往的調研中我們發現，自助打針的患者有一部分人很恐針，所以就通過創新機械結構，完全隱藏針頭，患者只需按鍵后自動推針，能降低他們的心理負擔。”王少鋒說，產品可直接放入冰箱保存，能夠適應從濕冷到濕熱的環境變化，保證藥物穩定性。同時，“電子筆”可重復使用，壽命可達4年，節能環保的同時降低了患者長期用藥成本。

“我們還預留了藍牙接口，可與手機連接，通過大數據平臺管理患者給藥情況，提醒準時給藥，記錄用藥數據。”王少鋒補充道，這些創新功能為患者提供了全方位的用藥管理解決方案。

目前，德爾福已獲批8張醫療器械注冊證書，與幾十家國內外生物制藥知名企業達成戰略合作，打破了筆式注射器長期被國外品牌壟斷的局面。

記者了解到，這些成績背后，是一段充滿艱難的創業歷程。

“2009年在德國科隆參展時，我們看到一款用于醫療器械的精密電機，就想研發這款電機。”江蘇德爾福醫療器械有限公司總經理許燕飛回憶道。經深入調研，團隊發現該電機主要用于胰島素給藥裝置，而當時國內市場完全被國外產品壟斷。母公司華陽智能裝備股份有限公司董事長許云初果斷決策，團隊開始了國產化精密給藥器械的研發。

在當時看來，一家電機企業跨界到醫療器械行業，無疑是一次前景不明的“拓荒”。因為沒有資質就沒有市場，更無法實現盈利。

“當時公司在潞橫路上只有27畝左右的土地，生產研發全都一頭扎進了給藥裝置研發里。”許燕飛坦言，給藥裝置本質上是“電機+控制系統”，這對以微特電機及組件生產起家的企業而言，既有挑戰也有優勢。

作為2012年加入團隊的資深研發人員，王少鋒經歷了最困難的時期：“當時國內沒有標準，沒有參考，全靠自己摸索。我們不斷模擬患者給藥過程，通過電機與控制系統的配合，不停反饋調整。”

團隊面臨著巨大的壓力，最難的時候生產線只剩1個人。許燕飛坦言，產品開發出來只是30%，更為重要的是，這是醫療器械，必須取得資質，并與客戶的新藥匹配試驗得到驗證通過。盡管前路漫漫，但團隊始終相信國內生物制藥發展一定會給給藥產品留下空間，企業產品能夠替代國外產品并做出自己的品牌。

轉機出現在2014年，江蘇德爾福取得了電子注射器國家唯一的三類醫療器械注冊證，成為國內精密給藥行業最早準入、技術領先的企業。

“一件事，一群人，一條心，一輩子。”王少鋒用這句話總結團隊這些年的堅持，“當我們拿到注冊證的那一刻，所有的艱辛都化為了喜悅。”

2016年，德爾福迎來了第一個客戶，首批訂單3000支。“當時很激動，這意味著我們的產品終于得到了市場認可。”許燕飛說，現在看到產品與客戶藥物成功綁定，這就是最大的成就感。

展望未來，許燕飛充滿信心：“我們在常州經開區建設醫械產業園，主要生產生物醫療器械的精密給藥注射裝置，產業化形成后，將繼續在給藥裝置的安全性、穩定性、精準度及注射體感上投入研發，向行業頭部企業前行。”

從德國展會萌生想法，到多次摘得國內首張注冊證，江蘇德爾福的成長歷程成為中國醫療器械自主創新的一個生動縮影——堅持自主創新、聚焦患者需求、突破技術壁壘，踏出邁向高質量發展的堅定步伐。 邱國忠