制藥企業實驗室管理及OOS/OOT/OOE結果調查

主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺 

                 國際發酵展、儀器生化展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司

協辦單位：北京金瑞博信息咨詢有限公司

                 江蘇艾蘇萊生物科技有限公司

會議安排

時間：3月5日09:30-16:00

地點：山東國際會展中心2號館現場會議室

09:30-10:30  實驗室樣品檢驗過程的管理

10:45-12:00  OOS調查策略解析

13:00-14:00  制藥企業微生物鑒定以及建庫策略

14:15-15:15  OOS/OOT/OOE結果調查和案例分析

15:15-16:50  官方/非官方檢查中典型調查不足的案例及分析總結

講師介紹：

夏振華：高級工程師、高級經濟師、執業藥師、主任藥師，曾在兩大上市制藥公司、國有制藥企業擔任廠長、總經理和研發質量總監等職務。中國藥科大學藥物分析專業畢業，從事原料藥、膠囊劑、片劑、顆粒劑、注射劑等質量控制和質量管理工作近40年，發表有關質量控制及質量管理方面的論文20余篇（其中3篇論文中的分析方法被現行的美國藥典、歐洲藥典和中國藥典采用），組織和指導并通過了10多次FDA以及多次歐盟、德國、日本等檢查，在質量管理和質量控制有很好的感悟和造詣，已授權專利一項。

張磊：金瑞博咨詢總經理、GMP合規專家。主要從事國內、歐美國際GMP法規符合工作、第三方審計等工作，主持或參與了多個制藥企業的國際GMP認證咨詢服務，在醫藥合規國際化規劃、信息化系統合規、生物藥/化藥國際GMP符合、海外企業中國準入GMP符合、數據完整性評估與整改、廠房設施設備法規符合、質量體系建設與提升、質量文化建設、藥企并購合規 DD 等方面有著豐富的經驗。

熊小剛：金瑞博咨詢合伙人、GMP咨詢總監。先后在韓美、揚子江、東陽光、亞寶從事QC和質量管理工作，領導參與過20+ FDA/歐盟/WHO/TGA/PIC/S GMP檢查及中國境外核查項目。擅長QC實驗室管理和合規，質量管理、偏差/OOS/異常調查和整改，復雜問題討論與方案解決，GMP專業培訓與訓練及GMP專業翻譯。

寧老師：19年外資藥企工作經驗，歷經韓企、美企、德企和法企，一直微生物控制相關工作，微生物實驗室負責人。熟悉國內外法規，在微生物風險評估、檢測方法開發驗證、微生物鑒定及建庫方面有豐富的理論知識和實踐經驗，帶領團隊人員多次完成國內外審核。蘇州園區人社局職業技能培訓講師，多次給藥企授課，擅長結合實際分享。

展會介紹

   由中國生物發酵產業協會主辦山東省生物發酵產業協會協辦，上海信世展覽服務有限公司承辦的2024第12屆國際生物發酵產品與技術裝備展覽會（濟南）將于3月5-7日在山東國際會展中心盛大開幕，本屆展會30000平方米，500余家參展企業，展品涵蓋生物發酵、生物技術、醫藥、生物制藥、生物工程、細胞工程、基因工程、生物藥、食品、啤酒飲料、生物化工、生物飼料等生產加工所需的各種新產品、新技術、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿、學習、交流”為一體的全產業鏈，致力于生物技術產業智能制造一站式解決方案。

（以上內容由上海信世于樂發布）